Echantillons médicaux sur internet : respecter la charte et le code de la santé publique

21. août 2007
Ce que dit le code de la santé publique par rapport aux échantillons médicaux
L'article L5122-10  précise que "des échantillons gratuits de médicaments ne peuvent être remis aux personnes habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur que sur leur demande".
L'article R 5122-17 définit les conditions de remise des échantillons :
- Chaque fourniture d'échantillons répond à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire 
- Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de dix par an et par destinataire
Ce que précise la charte internet Afssaps-Leem dans sa mise à jour d'octobre 2006

 

La charte internet afssaps-Leem écrit : " l'application de l'article R 5122-17 au support internet suppose l'équivalence juridique entre les notions de signature manuscrite et de signature électronique". Dans son paragraphe suivant, la charte internet afssaps-leem retranscrit l'article 1316-1 du code civil qui définit les conditions dans lesquelles l'écrit sous forme électronique est admis en preuve. Ces conditions sont :

1. La personne dont émane l'écrit doit être dûment identifiée

2. L'écrit doit être établi et conservé dans des conditions qui doivent en garantir l'intégrité

Les rédacteurs de la charte ajoutent ensuite une phrase qui met la pression sur les services juridiques et les affaires réglementaires des laboratoires pharmaceutiques en précisant que "Les firmes mettant à disposition des prescripteurs cette modalité d'octroi d'échantillons pharmaceutiques engagent leur responsabilité quant au respect des dispositions du CSP". Bonjour les dégâts dans l'interprétation très restrictive qui peut ou qui en est déjà faite par les pharmaciens responsables! Cela s'est déjà traduit dans certains laboratoires par la mise en place de système d'authentifications avec certificat, tels qu'ils sont utilisés par exemple dans les télédéclarations pour vos impôts : Vous devez installer sur votre machine un fichier qui pourra garantir que la machine qui communique avec le serveur distant est toujours la même pendant toute la durée de l'échange. La validité du certificat est limitée dans le temps.
Quel système simple et conforme mettre en place sur les sites internet des laboratoires pharmaceutiqes?
En dehors de son coût et de sa complexité technique, la signature électronique avec certificat impose donc au médecin d'installer sur son disque dur un élément (le certificat) qui sera contrôle à chacune de ses demandes ou authentification. Les quelques laboratoires qui ont installé ces systèmes avec certificat ont eu la surprise de découvrir que plus aucun médecin ne venait sur leur site internet! Et on les comprend. Déjà qu'ils ne sont pas motivés pour s'identifier sur les sites internet des laboratoires pharmaceutiques, pourquoi les médecins adhéreraient-ils à un systeme de cryptage, décryptage, de leurs demandes, avec fourniture systématique d'une identification liée à un certificat? Pour simplement recevoir des échantillons pharmaceutiques ou consulter des informations sur un site internet?
De l'autre côté, il faut évidemment comprendre la légitime préoccupation des services juridiques et réglementaires des laboratoires, qui se doivent bien évidemment de respecter les dispositions du code de la santé publique et de la charte internet afssaps-leem
Mais l'interprétation trop restrictive des articles va à l'encontre des besoins des médecins, et des souhaits des départements marketing et vente des laboratoires pharmaceutiques.
Donc résumons :
1. On doit pouvoir identifier  et authentifier le médecin lors de sa connection sur le site internet du laboratoire
2. On doit pouvoir faire  le lien  entre le médecin authentifié et sa demande d'échantillon
3. On doit pouvoir conserver la preuve de la demande d'échantillons du médecin sur internet
4. On doit pouvoir garantir que la preuve de la demande correspond bien à la demande qui a été émise par le médecin dûment authentifié.

 I. Comment authentifier un médecin identifié qui se connecte sur internet?

MedoK©, (utilisé seul ou intégré dans DocCheck ) comme nous l'avons déjà détaillé dans le billet consacré au contrôle d'accès répond parfaitement à cette préoccupation en contrôlant une des données connue seulement du médecin et d'un tiers de confiance indiscutable : le conseil national de l'ordre des médecins.  
Ce contrôle fait en ligne, est instantané et efficace à 100% si l'information fournie par le médecin est correcte.

II. Comment faire le lien  entre le médecin authentifié et sa demande d'échantillons sur le site?

L'identification du médecin, lorsque DocCheck  control est installé sur un site internet santé se fait à chaque connexion, à chaque utilisation des identifiants DocCheck, quel que soit le site internet concerné. Pour ajouter une sécurité complémentaire, les identifiants du médecin peuvent être demandés une deuxième fois lors de la confirmation de la demande d'échantillon.
Une troisième sécurité consisterait à envoyer un mail sur l'adresse mail enregistrée dans la base DocCheck, demandant au médecin de confirmer sa demande d'échantillons enregistrée lors de sa commande. Confirmation qui nécessiterait de saisir les identifiants DocCheck. Ce mail de confirmation peut se substituer à la deuxième saisie des identifiants sur le formulaire.

III. Conservation des demandes et des commandes

Toutes les demandes doivent être conservées dans les serveurs de l'entreprise selon les meilleurs standards de sécurité et de conservation des données (redondances). Quant à la preuve de la conservation de l'intégrité de la demande, elle ne pose pas de difficulté technique majeure. Cette conservation dépend du serveur sur lequel le formulaire de demande d'échantillons est hébergé
  

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